EU AI Act und KI in Medizinprodukten (SaMD): Umsetzung, Validierung und Risikomanagement

Beschreibung

• Kurs ID:
  • IC-805-G-09
• Inhalt: Dieser Kurs vermittelt die regulatorischen, technischen und organisatorischen Anforderungen für den Einsatz von KI-Systemen in Medizinprodukten und sicherheitskritischen Healthcare-Anwendungen. Der Fokus liegt auf der praktischen Umsetzung des EU AI Act im Zusammenspiel mit Medizintechnik-Regulatorik (MDR/IVDR) sowie der Validierung von KI-Systemen als Software as a Medical Device (SaMD).
  • Schwerpunkte:
    • Überblick EU AI Act mit Fokus auf High-Risk KI-Systeme im Gesundheitswesen
    • Zusammenspiel von EU AI Act, MDR (Medical Device Regulation) und IVDR
    • Klassifizierung von KI-Systemen als Medizinprodukt (SaMD)
    • Anforderungen an klinische Bewertung und klinische Evidenz
    • Risiko-Management nach ISO 14971 im Kontext von KI-Systemen
    • Validierung und Verifikation von KI-Modellen im medizinischen Umfeld
    • Anforderungen an Datenqualität, Datenrepräsentativität und Bias im Gesundheitskontext
    • Post-Market Surveillance für KI-basierte Medizinprodukte
    • Dokumentationsanforderungen (Technical Documentation, Clinical Evaluation Report)
    • Lifecycle Management von KI in regulierten Medizinsystemen
    • Change Management bei lernenden oder adaptiven KI-Systemen
    • Auditierbarkeit und Nachweisführung gegenüber Benannten Stellen
    • Anforderungen an Explainability und Transparenz in klinischen KI-Systemen
  • Praxisanteile:
    • Bewertung eines KI-Use-Cases hinsichtlich SaMD-Eignung
    • Durchführung einer vereinfachten KI-Risikoanalyse im MedTech-Kontext
    • Erstellung einer strukturierten Dokumentationsskizze (z. B. Risk File / Clinical Summary)
    • Analyse typischer Fehlerquellen bei KI in medizinischen Anwendungen
    • Fallstudien aus diagnostischen und assistiven KI-Systemen
• Voraussetzungen:
  • Erforderlich:
    • IC-805-G-01 – KI verstehen & sicher anwenden oder
    • vergleichbare Grundkenntnisse in KI-Systemen und deren Anwendung
  • Stark empfohlen:
    • IC-805-G-08 – Regulated AI, Safety & Governance
    • Grundverständnis von Qualitäts- und Regulierungssystemen (z. B. ISO 13485 oder MDR-Grundlagen)
  • Optional (für technische Teilnehmer):
    • IC-805-G-04 – KI-Systeme entwickeln & integrieren
• Zertifizierungsanforderung:
  • Ohne Zertifizierungsmöglichkeit
• Durchführungsart:
  • Online (für Präsenz- oder Inhouse-Schulungen senden Sie uns bitte eine Anfrage über unser Kontaktformular (Kontakt - intellcert). Wir setzen uns anschließend mit Ihnen in Verbindung.)
• Sprache:
  • Deutsch
• Zielgruppe:
  • Regulatory Affairs Manager in MedTech-Unternehmen
  • Qualitätsmanagement (QA/RA)
  • Medical Device Software Entwickler
  • KI-Entwickler im Gesundheitswesen
  • Clinical Affairs / Clinical Evaluation Teams
  • Hersteller von Software as a Medical Device (SaMD)
  • Auditoren und externe Prüfer im MedTech-Bereich
  • Teilnehmer aus IC-805-G-08 mit Branchenfokus Healthcare
• Lernziele:
  • den EU AI Act im Kontext von Medizinprodukten einordnen und anwenden
  • KI-basierte Software als Medizinprodukt klassifizieren
  • regulatorische Anforderungen aus MDR/IVDR und AI Act kombinieren
  • Anforderungen an klinische Validierung von KI-Systemen erklären und umsetzen
  • Risiken von KI im medizinischen Kontext systematisch bewerten
  • Anforderungen an Datenqualität, Bias und Robustheit im Healthcare-Kontext berücksichtigen
  • Dokumentations- und Nachweispflichten für KI-Medizinprodukte strukturieren
  • die Besonderheiten lernender KI-Systeme in regulierten Umgebungen verstehen
• Bemerkung:
  • Angezeigter Preis exkl. MwSt.