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EU AI Act & KI in Medizinprodukten (SaMD): Umsetzung, Validierung & Risikomanagement
Dieser Kurs vermittelt die regulatorischen, technischen und organisatorischen Anforderungen für den Einsatz von KI-Systemen in Medizinprodukten und sicherheitskritischen Healthcare-Anwendungen.
Überblick
Inhalte der Schulung
Unsere Fachschulungen richten sich an Fachkräfte, Spezialisten und Experten, die ihre Kenntnisse gezielt erweitern möchten.
Dieser Kurs vermittelt die regulatorischen, technischen und organisatorischen Anforderungen für den Einsatz von KI-Systemen in Medizinprodukten und sicherheitskritischen Healthcare-Anwendungen. Der Fokus liegt auf der praktischen Umsetzung des EU AI Act im Zusammenspiel mit Medizintechnik-Regulatorik (MDR/IVDR) sowie der Validierung von KI-Systemen als Software as a Medical Device (SaMD).
Praxisanteile
- Bewertung eines KI-Use-Cases hinsichtlich SaMD-Eignung
- Durchführung einer vereinfachten KI-Risikoanalyse im MedTech-Kontext
- Erstellung einer strukturierten Dokumentationsskizze (z. B. Risk File / Clinical Summary)
- Analyse typischer Fehlerquellen bei KI in medizinischen Anwendungen
- Fallstudien aus diagnostischen und assistiven KI-Systemen
Schwerpunkte
- Überblick EU AI Act mit Fokus auf High-Risk KI-Systeme im Gesundheitswesen
- Zusammenspiel von EU AI Act, MDR (Medical Device Regulation) und IVDR
- Klassifizierung von KI-Systemen als Medizinprodukt (SaMD)
- Anforderungen an klinische Bewertung und klinische Evidenz
- Risiko-Management nach ISO 14971 im Kontext von KI-Systemen
- Validierung und Verifikation von KI-Modellen im medizinischen Umfeld
- Anforderungen an Datenqualität, Datenrepräsentativität und Bias im Gesundheitskontext
- Post-Market Surveillance für KI-basierte Medizinprodukte
- Dokumentationsanforderungen (Technical Documentation, Clinical Evaluation Report)
- Lifecycle Management von KI in regulierten Medizinsystemen
- Change Management bei lernenden oder adaptiven KI-Systemen
- Auditierbarkeit und Nachweisführung gegenüber Benannten Stellen
- Anforderungen an Explainability und Transparenz in klinischen KI-Systemen
Lernziele
- den EU AI Act im Kontext von Medizinprodukten einordnen und anwenden
- KI-basierte Software als Medizinprodukt klassifizieren
- regulatorische Anforderungen aus MDR/IVDR und AI Act kombinieren
- Anforderungen an klinische Validierung von KI-Systemen erklären und umsetzen
- Risiken von KI im medizinischen Kontext systematisch bewerten
- Anforderungen an Datenqualität, Bias und Robustheit im Healthcare-Kontext berücksichtigen
- Dokumentations- und Nachweispflichten für KI-Medizinprodukte strukturieren
- die Besonderheiten lernender KI-Systeme in regulierten Umgebungen verstehen
Zielgruppe
- Regulatory Affairs Manager in MedTech-Unternehmen
- Qualitätsmanagement (QA/RA)
- Medical Device Software Entwickler
- KI-Entwickler im Gesundheitswesen
- Clinical Affairs / Clinical Evaluation Teams
- Hersteller von Software as a Medical Device (SaMD)
- Auditoren und externe Prüfer im MedTech-Bereich
- Teilnehmer aus IC-805-G-08 mit Branchenfokus Healthcare
Voraussetzungen
Optional (für technische Teilnehmer)
Erforderlich
- IC-805-G-01, KI verstehen & sicher anwenden oder
- vergleichbare Grundkenntnisse in KI-Systemen und deren Anwendung
Stark empfohlen
- IC-805-G-08, Regulated AI, Safety & Governance
- Grundverständnis von Qualitäts- und Regulierungssystemen (z. B. ISO 13485 oder MDR-Grundlagen)
Optional
- IC-805-G-04, KI-Systeme entwickeln & integrieren
Zertifizierungsanforderung
Ohne Zertifizierungsmöglichkeit
Durchführungsart: Online. für Präsenz- oder Inhouse-Schulungen senden Sie uns bitte eine Anfrage über unser Kontaktformular. Wir setzen uns anschließend mit Ihnen in Verbindung.
Trainer
Business-Trainer für digitale und KI-Transformation
Stephan Schnitzler - Ergebnisorientierter Business-Trainer mit Fokus auf digitale und KI-Transformationsprojekte. Durch mehrere Leitungsfunktionen im IT Projekt- und KI-Produktmanagement und der Beratung verbindet er praktische Erfahrung mit strategischen Einsichten und nutzt dies für praxisnahe, inspirierende Trainings.
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