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Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement

Preis:550,00 € Datum: 03.11.2026 Kursdauer: 1 Tag (8 Stunden)

Trainer(s)

Annette Müller-Hoffmann

Annette Müller-Hoffmann ist Dipl.-Ingenieurin für Biotechnologie mit über 22 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs der Medizintechnikbranche. Nach langjähriger Tätigkeit in Führungspositionen und der erfolgreichen, Erstellung, Implementierung und Auditierung komplexer QM-Systeme hat sie sich mit AMH Medtec-Consulting auf die Beratung und Schulung für mittelständische Unternehmen spezialisiert. Ergänzend agiert sie als Verantwortliche Person (PRRC), QMB und Interims-Managerin zur Überbrückung von Engpässen. Ihre Schwerpunkte liegen auf dem Aufbau schlanker QM-Systeme nach ISO 13485, MDR und MDSAP sowie der Ausbildung interner Auditoren. Besonders wichtig ist ihr ein pragmatischer „Common Sense“-Ansatz, der regulatorische Compliance ohne unnötige Bürokratie sicherstellt und Methoden verständlich in den Unternehmensalltag integriert. Darüber hinaus zeichnen sich ihre Seminare durch hohe Praxisnähe und Lösungsorientierung aus.

Beschreibung

  • Kurs-ID:
    • IC-800-G-13
  • Inhalt:
    • Bedeutung der Dokumentenlenkung im Qualitätsmanagement
    • Dokumentenerstellung, -freigabe und -revision
    • Versionierung und Dokumentenkontrolle
    • Änderungsmanagementprozesse und -verfahren
    • Sicherstellung der Dokumentenintegrität und -verfügbarkeit
    • Audit und Compliance in der Dokumentenlenkung
  • Voraussetzungen:
    • Keine speziellen Vorkenntnisse erforderlich.
  • Zertifizierungsanforderung:
    • Ohne Zertifizierungsmöglichkeit
  • Durchführungsart:
    • Online (für Präsenz- oder Inhouse-Schulungen senden Sie uns bitte eine Anfrage über unser Kontaktformular (Kontakt - intellcert). Wir setzen uns anschließend mit Ihnen in Verbindung.)
  • Sprache:
    • Deutsch
  • Zielgruppe:
    • Mitarbeiter, die für die Verwaltung von Qualitätsdokumenten verantwortlich sind.
  • Lernziele:
    • Relevante Dokumente im QM-System identifizieren, verwalten und steuern.
    • Lenkung und Freigabeprozesse dokumentenkonform umsetzen.
    • Änderungen nachvollziehbar und normgerecht durchführen.
    • Archivierung, Versionskontrolle und Transparenz sicherstellen.
  • Bemerkung:
    • Angezeigter Preis exkl. MwSt.

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