Trainer(s)
Wolfgang Hähnel
Wolfgang Hähnel wechselte nach zehnjähriger Zugehörigkeit in der Betriebsbetreuung der BASF AG Mitte der 90er Jahre in den Bereich der Pharmadienstleistungen. Hier sammelte Herr Hähnel seit 1995 vielseitige Erfahrungen in der Erstellung und Durchfüh-rung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Anlagen und Geräten in GMP-regulierten Betriebsbereichen der Pharmazie, Chemie und Biotechnologie sowie Me-dizintechnik. Von 2003 bis 2011 war Herr Hähnel bei einem renommierten Beratungsunternehmen für die Betreuung und Beratung von Kunden in Bezug zur Umsetzung von GMP Maßnahmen, Audi-tierung von Firmen und zur Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Deutschland und der Schweiz verantwortlich. Von 2012 bis 2022 war Herr Hähnel als alleiniger Geschäftsführer in einem mittelständigen Dienstleistungs- und Beratungsunternehmen in der Schweiz tätig, um den weiteren sehr er-folgreichen Ausbau des etablierten Dienstleistungsunternehmens im Bereich Kalibrierung, Qualifizierung/Validierung und der allgemeinen Qualitätssicherungsthemen voranzutreiben. Hierbei fungierte er auch als SCS Leitung (ISO 17025), Leitung QM (ISO 9001) und war durch seine Fachkompetenz ein gefragter interner und externer Ansprechpartner für QM/QA sowie GMP Themen. Ab 2023 ist Herr Hähnel als Senior Compliance und GMP Consultant sowie langjähriger Fachspezialist zu QM-, Compliance- und messtechnischen Themen im Bereich GxP, ISO-Zertifizierungen und Akkreditierungen sowie im Bereich der GMP gerechten Qualifizierung und Validierung tätig. Er fungiert dabei als Ansprechpartner/Berater sowie als Fachtechnisch verantwortliche Person bei mehreren pharmazeutischen Unternehmen für Fragen zu überge-ordneten Aspekten des Qualitätsmanagements sowie spezifischen GxP Qualitätssiche-rungsaktivitäten und für Seminare bzw. Beratung in diesen Themen. Zusätzlich ist er auch als anerkannter Auditor für Lieferanten und Mock-Inspektionen tätig.Beschreibung
- Kurs-ID:
- IC-800-G-13
- Inhalt:
- Bedeutung der Dokumentenlenkung im Qualitätsmanagement
- Dokumentenerstellung, -freigabe und -revision
- Versionierung und Dokumentenkontrolle
- Änderungsmanagementprozesse und -verfahren
- Sicherstellung der Dokumentenintegrität und -verfügbarkeit
- Audit und Compliance in der Dokumentenlenkung
- Voraussetzungen:
- Keine speziellen Vorkenntnisse erforderlich.
- Zertifizierungsanforderung:
- Ohne Zertifizierungsmöglichkeit
- Durchführungsart:
- Online (für Präsenz- oder Inhouse-Schulungen senden Sie uns bitte eine Anfrage über unser Kontaktformular (Kontakt - intellcert). Wir setzen uns anschließend mit Ihnen in Verbindung.)
- Sprache:
- Deutsch
- Zielgruppe:
- Mitarbeiter, die für die Verwaltung von Qualitätsdokumenten verantwortlich sind.
- Lernziele:
- Relevante Dokumente im QM-System identifizieren, verwalten und steuern.
- Lenkung und Freigabeprozesse dokumentenkonform umsetzen.
- Änderungen nachvollziehbar und normgerecht durchführen.
- Archivierung, Versionskontrolle und Transparenz sicherstellen.
- Bemerkung:
- Angezeigter Preis exkl. MwSt.
