Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement

Inhalte

• Bedeutung der Dokumentenlenkung im Qualitätsmanagement
• Dokumentenerstellung, -freigabe und -revision
• Versionierung und Dokumentenkontrolle
• Änderungsmanagementprozesse und -verfahren
• Sicherstellung der Dokumentenintegrität und -verfügbarkeit
• Audit und Compliance in der Dokumentenlenkung

Lernziele

• Relevante Dokumente im QM-System identifizieren, verwalten und steuern.
• Lenkung und Freigabeprozesse dokumentenkonform umsetzen.
• Änderungen nachvollziehbar und normgerecht durchführen.
• Archivierung, Versionskontrolle und Transparenz sicherstellen.

Zielgruppe

• Mitarbeiter, die für die Verwaltung von Qualitätsdokumenten verantwortlich sind.

Voraussetzungen

• Keine speziellen Vorkenntnisse erforderlich.

Trainer

Annette Müller-Hoffmann

Dipl.-Ingenieurin für Biotechnologie

22+ Jahre Erfahrung

Annette Müller-Hoffmann ist Dipl.-Ingenieurin für Biotechnologie mit über 22 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs der Medizintechnikbranche. Nach langjähriger Tätigkeit in Führungspositionen und der erfolgreichen, Erstellung, Implementierung und Auditierung komplexer QM-Systeme hat sie sich mit AMH Medtec-Consulting auf die Beratung und Schulung für mittelständische Unternehmen spezialisiert.

Ergänzend agiert sie als Verantwortliche Person (PRRC), QMB und Interims-Managerin zur Überbrückung von Engpässen. Ihre Schwerpunkte liegen auf dem Aufbau schlanker QM-Systeme nach ISO 13485, MDR und MDSAP sowie der Ausbildung interner Auditoren. Besonders wichtig ist ihr ein pragmatischer „Common Sense“-Ansatz, der regulatorische Compliance ohne unnötige Bürokratie sicherstellt und Methoden verständlich in den Unternehmensalltag integriert. Darüber hinaus zeichnen sich ihre Seminare durch hohe Praxisnähe und Lösungsorientierung aus.

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