Basiskurs für Auditoren

Inhalte

• Einführung in die Auditierung und ISO 19011
• Grundprinzipien des Auditierens
• Typen von Audits und ihre Anwendungen
• Auditvorbereitung und -planung nach ISO 19011
• Durchführung von Audits: Interviews und Nachverfolgung
• Bewertung von Objektiven Nachweisen (OV) sowie Formulierung von Auditfeststellungen
• Auditberichterstattung und -nachverfolgung

Lernziele

• Grundlagen des Auditprozesses gemäß ISO 19011 verstehen.
• Auditmethodik, Gesprächsführung und Dokumentation lernen.
• Abweichungen erkennen und bewerten.
• Rolle und Verantwortung als Auditor/Auditorin reflektieren.

Zielgruppe

• Personen, die ein Verständnis für die Durchführung von Audits gemäß den Richtlinien der ISO 19011 entwickeln möchten. Dies können interne Auditor:innen, Qualitätsbeauftragte, Führungskräfte und alle anderen Personen sein, die in Audits involviert sind.

Voraussetzungen

• Grundlegendes Verständnis von Qualitätsmanagement und Auditprozessen.

Trainer

Annette Müller-Hoffmann

Dipl.-Ingenieurin für Biotechnologie

22+ Jahre Erfahrung

Annette Müller-Hoffmann ist Dipl.-Ingenieurin für Biotechnologie mit über 22 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs der Medizintechnikbranche. Nach langjähriger Tätigkeit in Führungspositionen und der erfolgreichen, Erstellung, Implementierung und Auditierung komplexer QM-Systeme hat sie sich mit AMH Medtec-Consulting auf die Beratung und Schulung für mittelständische Unternehmen spezialisiert.

Ergänzend agiert sie als Verantwortliche Person (PRRC), QMB und Interims-Managerin zur Überbrückung von Engpässen. Ihre Schwerpunkte liegen auf dem Aufbau schlanker QM-Systeme nach ISO 13485, MDR und MDSAP sowie der Ausbildung interner Auditoren. Besonders wichtig ist ihr ein pragmatischer „Common Sense“-Ansatz, der regulatorische Compliance ohne unnötige Bürokratie sicherstellt und Methoden verständlich in den Unternehmensalltag integriert. Darüber hinaus zeichnen sich ihre Seminare durch hohe Praxisnähe und Lösungsorientierung aus.

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