Document Control and Change Management

Contents

• The importance of document control in quality management
• Document creation, approval and revision
• Versioning and document control
• Change management processes and procedures
• Ensuring document integrity and availability
• Audit and compliance in document control

Learning objectives

• Identifying, managing and controlling relevant documents in the QM system.
• Implementing control and approval processes in a document-compliant way.
• Carrying out changes in a traceable and standards-compliant manner.
• Ensuring archiving, version control and transparency.

Target audience

• Employees responsible for managing quality documents.

Prerequisites

• No specific prerequisites required.

Trainer

Annette Müller-Hoffmann

Dipl.-Ingenieurin für Biotechnologie

22+ years Experience

Annette Müller-Hoffmann ist Dipl.-Ingenieurin für Biotechnologie mit über 22 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs der Medizintechnikbranche. Nach langjähriger Tätigkeit in Führungspositionen und der erfolgreichen, Erstellung, Implementierung und Auditierung komplexer QM-Systeme hat sie sich mit AMH Medtec-Consulting auf die Beratung und Schulung für mittelständische Unternehmen spezialisiert.

Ergänzend agiert sie als Verantwortliche Person (PRRC), QMB und Interims-Managerin zur Überbrückung von Engpässen. Ihre Schwerpunkte liegen auf dem Aufbau schlanker QM-Systeme nach ISO 13485, MDR und MDSAP sowie der Ausbildung interner Auditoren. Besonders wichtig ist ihr ein pragmatischer „Common Sense“-Ansatz, der regulatorische Compliance ohne unnötige Bürokratie sicherstellt und Methoden verständlich in den Unternehmensalltag integriert. Darüber hinaus zeichnen sich ihre Seminare durch hohe Praxisnähe und Lösungsorientierung aus.

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