Basic Course for Auditors

Contents

• Introduction to auditing and ISO 19011
• Basic principles of auditing
• Types of audits and their applications
• Audit preparation and planning according to ISO 19011
• Conducting audits: interviews and follow-up
• Evaluation of objective evidence (OE) and formulation of audit findings
• Audit reporting and follow-up

Learning objectives

• Understanding the fundamentals of the audit process according to ISO 19011.
• Learning audit methodology, interviewing and documentation.
• Recognizing and evaluating deviations.
• Reflecting on the role and responsibility as an auditor.

Target audience

• People who want to develop an understanding of conducting audits in accordance with the ISO 19011 guidelines. These can be internal auditors, quality officers, executives and anyone else involved in audits.

Prerequisites

• Basic understanding of quality management and audit processes required.

Trainer

Annette Müller-Hoffmann

Dipl.-Ingenieurin für Biotechnologie

22+ years Experience

Annette Müller-Hoffmann ist Dipl.-Ingenieurin für Biotechnologie mit über 22 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs der Medizintechnikbranche. Nach langjähriger Tätigkeit in Führungspositionen und der erfolgreichen, Erstellung, Implementierung und Auditierung komplexer QM-Systeme hat sie sich mit AMH Medtec-Consulting auf die Beratung und Schulung für mittelständische Unternehmen spezialisiert.

Ergänzend agiert sie als Verantwortliche Person (PRRC), QMB und Interims-Managerin zur Überbrückung von Engpässen. Ihre Schwerpunkte liegen auf dem Aufbau schlanker QM-Systeme nach ISO 13485, MDR und MDSAP sowie der Ausbildung interner Auditoren. Besonders wichtig ist ihr ein pragmatischer „Common Sense“-Ansatz, der regulatorische Compliance ohne unnötige Bürokratie sicherstellt und Methoden verständlich in den Unternehmensalltag integriert. Darüber hinaus zeichnen sich ihre Seminare durch hohe Praxisnähe und Lösungsorientierung aus.

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